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疗效研究

  • 对症分析
  • 益智康脑丸疗效
  • 解毒通淋丸疗效
  • 牛至肝康丸疗效
  • 牛至肝康丸-实验数据

    日期:2011-09-02 09:46

    实验数据:

    实验方法:
    按《中药新药研究指南》及《新药审批方法》的要求进行长期毒性试验。给药方法模拟本品临床给药途径(口服)采用灌胃(ig)给药,设高、中、低三个剂量组,高剂量每ml含药材5.5g,每100g体重灌胃(ig)2ml,相当于原药材110g/kg.d,为临床拟用量的160倍;中剂量每ml含药材2.75g,每100g体重ig2ml,相当于原药材55g/kg.d,为临床拟用量80倍;低剂量每ml含药材1.37g,每100g体重ig2ml,相当于原药材27.5g/kg.d,为临床拟用量的40倍;对照组灌胃常水每100gig2ml。

    结论:

    三消健肝丸以每kg体重相当于原药材110g、55g、27.5gig大鼠,连续24周,为临床拟用日剂(0.685g/kg)的160倍、80倍、40倍,结果有7.5~10%的动物死亡,高剂量组死亡率10%,中剂量组死亡率7.5%,低剂量组死亡率7.5%,对照组死亡率10%,用X2统计分析,给药组与对照组比较无显著性差异;死亡动物大多数为大鼠常见病死亡,存活动物体重正常增长,给药期间及停药2周大鼠体重变化,用t检验统计分析,差异无显著性意义。存活动物外观行为、四肢活动、食欲、二便正常;血液学、血液生化学、主要脏器重量系数均在正常范围内,给药组与对照组比较,t检验统计分析,差异无显著性意义;停药后观察2周,未见明显的迟缓性毒性反应。可认为本品按临床拟用剂量、用法、疗程应用是安全的。
     

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