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疗效研究

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  • 解毒通淋丸-实验数据

    日期:2012-12-26 16:23

    实验数据:

    试验方法:

    按《中药新药研究指南》长期毒性试验要求进行。给药方法模拟本品临床给药途径(口服)采用灌胃(ig)给药。由于急性毒性试验未测出LD50,也未见明显毒性反应,故仅设高、低两个剂量组,高剂量组配制成含药材4.18g/ml的混悬液,2ml/100g体重ig,相当于含药材83.6g/kg.d,为临床拟用日剂量(0.925g药材/kg.d)的90.3倍;低剂量组配制成含药材1.41g/ml的混悬液2ml/100g体重ig,相当于原药28.2g/kg.d,为临床拟用日剂量的30.5倍;对照组,灌胃常水2ml/100g体重。

    结论:

    以解毒通淋丸干膏粉混悬液分别ig大鼠,每日1次,连续9周,给药量相当于原药材83.6g/kg.d28.2g/kg.d,为临床拟用日剂量的90.3倍和30.5倍。结果,全部动物存活,大鼠外观行为、四肢活动,食欲及二便正常;虽然高剂量组大鼠的体重比对照组明显下降,血清肌酐、甘油三酯测定值比对照组升高,此两项检测值仍在正常范围。其它血液学和血液生化学检测值也均在正常范围内,未见其它明显的毒性反应;主要脏器系数正常,组织学检查未见主要器官明显病理组织学改变。停药后2周,上述改变均恢复到正常水平,未见明显的迟缓性毒性反应。可见本品在大剂量(90.3倍)时虽表现出有一定毒性,但低剂量(30.5倍)未现明显毒性,故仍可认为本品按临床拟用疗程,用法用量应用应是安全的。

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